Najizglednij scenario za kandidate za vakcinu protiv kovida-19 u EU jeste da dobiju uslovnu dozvolu za stavljanje u promet na godinu dana, rekao je za EURACTIV izvor u Evropskoj agenciji za lekove (EMA).

Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (CMA) daje se kada podaci nisu kompletni, i to pod određenim uslovima koji treba da budu ispunjeni u utvrđenom roku.

Kako je dodao izvor, takva dozvola je validna godinu dana i može da se obnavlja na godišnjem nivou.

U intervjuu za italijanski dnevnik Il Sole 24 Ore direkror EMA Gvido Razi (Guido Rasi) rekao je da zeleno svetlo za prvu vakcinu protiv kovida-19 očekuje u decembru a početak distribucije u januaru 2021.

Kako je dodao, efekti vakcine na stopu zaražavanja i smrti videće se posle pet ili šest meseci, što znači sledećeg leta.

Razi je rekao i da će, da bi se vakcinisali svi u Evropi, biti potrebno 500 miliona doza. "Ako sve bude išlo glatko, na kraju 2021. imaćemo dovoljnu imunizaciju", dodao je.

On takođe prognozira da bi Evropa u 2021. mogla da ima do sedam odobrenih vakcina protiv kovida-19.

Razi je istakao značaj praćenja korona virusa u narednih 4-5 godina i rekao da će narednih godina vakcina za taj virus možda postati komponenta vakcine protiv gripa.

Uslovna dozvola ne znači manju bezbednost

Evropska agencija u uobičajenim okolnostima mora da završi svoj proces naučnog pregleda u roku od 210 dana. Međutim, u slučaju kovida-19, Agencija će raditi po procedurama za ubrzani pregled vakcine.

Pošto je CMA zasnovana na manje sveobuhvatnim podacima nego obično, EURACTIV je pitao izvor u Agenciji da li to može da nosi potencijalni rizik kod odobravanja vakcine-kandidata za dozvolu za stavljanje u promet, poput vakcine  Fajzera/BioNteka.

EU je poručila 300 miona doza te vakcine.

"Bezbednosni zahtevi za vakcinu protiv kovida-19 isti su kao za sve ostale vakcine u EU i neće biti snižavani zbog pandemije", rekao je izvor u EMA.

Kako je dodao, EU ima sveobuhvatan sistem praćenja bezbednosti koji omogućava donošenja mera kako bi se rizik sveo na minimum, otkrili potencijalni štetni efekti i reagovalo na vreme ako bude potrebe.

"Odobrenje se daje ako koristi od neposredne dostupnosti premašuju rizike poveznane sa ograničenim podacima i pod uslovom da kompanija dostavi u definisanim rokovima tražene dodatne inofrmacije, poput rezultata novih studija nakon što je vakcina već na tržištu", objasnio je izvor iz Agencije.

FDA i EMA

Na pitanje da li bi prethodno odobravanje vakcine od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA) uvećalo pritisak na EU da ubrza proceduru odobravanja, izvor iz EMA je istakao da je ta agencija naučno telo.

"Kada se podaci o vakcini protiv kovida-19 ili nekom leku dostave EMA, ta agencija daje nezavisne preporuke zasnovane na naučnom razmatranju svih raspoloživih dokaza o bezbednosti, efikasnosti i kvalitetu", rekao je izvor.

Izvori su dodali da EMA i FDA rade nezavisne naučne procene vakcina i terapije u skladu sa regulatornim okvirima za lekove u EU i SAD.

Takođe, dve agencije već dugo imaju sporazum o razmeni poverljivih inofrmacija.

"Kada je reč o kovidu-19, EMA gotovo svakodnevno sarađuje sa FDA oko svih apsekata lečenja i vakcine", dodao je izvor.

Izvor: EURACTIV.com

Foto: Beta/AP