Evropska unija kritikovala je odluku Velike Britanije da ubrzano odobri vakcinu kompanija Fajzer i Biontek protiv korona virusa, tvrdeći da je njen pristup temeljniji, dok su zdravstveni stručnjaci SAD pozdravili taj potez Londona kao signal američkim zvaničnicima da slede njihov primer. Procena podataka testiranja vakcine Fajzer/Biontek treba da počne i u Srbiji, pošto su te kompanije predale dokumentaciju za njenu registraciju.

Velika Britanija je prva zemlja Zapada koja je odobrila vakcinu protiv kovid-19. Odluka je doneta 2. decembra, po veoma brzom, hitnom postupku odobrenja, koji je omogućio britanskoj regulatornoj agenciji za lekove da privremeno odobri vakcinu samo 10 dana pošto je počela da razmatra podatke kliničkih ispitivanja.

Evropska agencija za lekove (EMA), koja je zadužena za odobrenje vakcine protiv korona virusa u EU, saopštila je da je njen duži postupak odobravanja prikladniji, jer je zasnovan na više dokaza i zahteva više provera od procedure po hitnom postupku koju je izabrao London.

EMA je 1. decembra saopštila da će do 29. decembra odlučiti da li će dati uslovno odobrenje za vakcinu američke kompanije Fajzer i njenog nemačkog partnera Biontek.

Portparol Evropske komisije izjavio je da je procedura koju sprovodi EMA "najefektniji regulatorni mehanizam koji svim građanima EU garantuje pristup bezbednoj i efikasnoj vakcini", pošto je zasnovana na više dokaza.

EMA je 6. oktobra pokrenula kontinuirani pregled preliminarnih podataka iz ispitivanja kompanije Fajzer. To je procedura koju ta agencija koristi u vanrednim situacijama kako bi ubrzala potencijalno odobravanje, koje obično traje najmanje sedam meseci od prijema kompletnih podataka. Procedura podrazumeva da se podaci iz tekućih ispitivanja učine dostupnim čim budu spremni, a ne da se čeka kraj studije.

Britansko regulatorno telo je svoj kontinuirani pregled podataka počeo 30. oktobra i analizirano je manje podataka nego što je dostupno evropskoj agenciji.

"Ideja nije da budete prvi, nego da imate bezbednu i efikasnu vakcinu", izjavio je nemački ministar zdravlja Jens Špan.

Upitan o hitnoj proceduri koju je sprovodila Velika Britanija, Špan je rekao da su zemlje EU izabrale temeljniju proceduru da bi se povećalo poverenje u vakcine.

Poslanici Evropskog parlamenta su bili još otvoreniji u kritikovanju odluke Londona.

"Smatram da je to problematična odluka i preporučujem članicama EU da ne ponavljaju proces na isti način", izjavio je Peter Lize, evroparlamentarac koji je član partije nemačke kancelarke Angele Merkel.

"Nekoliko sedmica temeljne procene EMA je bolje od užurbane autorizacije vakcine", ocenio je Lize.

Prema propisima EU, vakcinu Fajzera mora da odobri EMA, ali članice Unije mogu da koriste procedure za vanredne situacije koje im omogućavaju da na svojoj teritoriji distribuiruju vakcinu za privremenu upotrebu.

Pritisak na SAD

Američki zdravstveni stručnjaci su, sa druge strane, pozdravili odobrenje vakcine američke kompanije u Velikoj Britaniji.

"Ovo bi trebalo da bude vrlo ohrabrujuće. Nezavisno regulatorno telo u drugoj zemlji je ocenilo da je ova vakcina bezbedna i efikasna za nas", izjavio je američki sekretar za zdravstvo Aleks Azar za Foks biznis netvork.

Odluka Londona će takođe verovatno izvršiti "mali pritisak" na američke regulatore da brzo deluju, smatra Kirsten Hoknes, stručnjak za imunologiju i virusologiju na Univerzitetu Brajant na Roud Ajlandu.

Direktor američkog Centra za prevenciju i kontrolu bolesti Robert Redfild upozorio je 2. decembra da će pandemija tek izazvati najmračniju zdravstvenu krizu tokom narednih nekoliko meseci, pre nego što vakcina bude dostupna široj populaciji.

Redfild je pozvao na strože poštovanje preventivnih mera kako bi se usporilo širenje virusa, od kojeg u SAD umire više od 2.000 ljudi dnevno, upozorivši da zdravstvenom sistemu preti kolaps.

"Realnost je da će u decembru, januaru i februaru biti teška vremena", rekao je Redfild. "Zaista verujem da će to biti najteže vreme u istoriji javnog zdravstva ove zemlje".

Od početka pandemije od kovida-19 umrlo je više od 270.000 Amerikanaca.

Dokumenta za vakcinu stigla i u Srbiju

Кompanije Fajzer i Biontek predale su dokumentaciju za registraciju vakcine protiv korona virusa u Srbiji, prenela je 3. decembra Radio-televizija Srbije.

Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva rekao je da će eksperti u toj agenciji početi da procenjuju dokumenta i "temeljno" proučiti sve faze testiranja, da bi potvrdili efikasnost i bezbednost vakcine.

"Mi moramo kao regulator da potvrdimo da li je to zaista tako kao u dokumentima i da li ima osobine koje se zaista tvrde", istakao je Zelić i dodao da je najbitnije da se utvrdi da su vakcine bezbedne za građane.

Zelić je kazao je da bi bilo najbolje da Srbija ima nekoliko vakcina, jer će onda moći i kritički da ih procenjuju.

Izvor: EURACTIV.com, Beta

Foto: Beta/AP